Badan Standardisasi Nasional
  • A
  • A

BSN Dorong Ventilator Lokal Go Global

  • Jumat, 28 Agustus 2020
  • Humas BSN
  • 476 kali

Dalam masa pandemi COVID-19, alat kesehatan menjadi barang yang istimewa karena dibutuhkan oleh semua negara di dunia, sedangkan jumlah produksinya mungkin belum mencukupi. Berdasarkan data, 95% alat kesehatan yang beredar di Indonesia masih bergantung pada impor. Tentu angka ini harus berkurang sedikit demi sedikit, sehingga akhirnya produk karya anak bangsa dapat menjadi raja di negeri sendiri.

 

Secercah harapan muncul dari inovasi anak bangsa. Di masa pandemi ini, anak bangsa berlomba-lomba membuat ventilator darurat. Bahkan, yang mengembangkan ventilator bukan hanya dari pabrik alat kesehatan, melainkan juga dari universitas, industri otomotif, industri senjata, kementerian, LSM, peneliti, sampai industri rokok. “Saya berharap pengembangan dan produksi alat kesehatan terutama ventilator yang dilakukan pada masa covid ini bisa menjadi titik kebangkitan produsen alat kesehatan nasional,” harap Kepala Badan Standardisasi Nasional (BSN), Kukuh S. Achmad saat membuka webinar Penerapan Tanda SNI Pada Ventilator Darurat”, Kamis (27/08/2020). Webinar yang diselenggarakan oleh BSN bersama Masyarakat Metrologi Indonesia (MMI) ini disiarkan melalui aplikasi zoom dan kanal youtube BSN.

 

Kukuh menjelaskan, terkait alat kesehatan (alkes), di forum ASEAN terdapat regulasi (ASEAN medical devices directive) yang disepakati oleh 10 negara anggota ASEAN. Dalam transaksi alkes secara internasional, harmonisasi regulasi alkes juga didengungkan. Oleh karena itu, kemampuan produk alkes di Indonesia khususnya ventilator, diharapkan mampu memenuhi regulasi alkes global sehingga mampu menjadi kunci untuk meningkatkan daya saing produk nasional, hasil inovasi anak bangsa, ke tingkat global. “Substitusi impor, angka 95% kita harapkan dapat segera kita turunkan,” tegas Kukuh.

 

Tentu, sebelum produk alkes mendapat izin edar di masyarakat, produk tersebut harus diuji terlebih dahulu. Berdasarkan Permenkes No. 54 Tahun 2015, Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) Jakarta. Kepala BPFK Jakarta, J. Prastowo Nugroho menyatakan bahwa untuk mendukung pengembangan ventilator karya anak bangsa, BPFK Jakarta menguji ventilator berdasarkan SNI maupun standar internasional lainnya. “Salah satu standar acuan yang digunakan adalah SNI ISO 80601-2-12:2020, Peralatan elektromedik – Bagian 2.12: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial ventilator untuk pelayanan kritis,” ujar Prastowo.

 

Adapun untuk memperoleh izin edar, Prastowo menjelaskan bahwa produk alkes harus melalui uji klinis dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Laporan lulus hasil uji dari BPFK merupakan prasyarat sebelum melakukan uji klinis. “Setelah lulus uji klinis, Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan akan mengeluarjan izin edar" ujar Prastowo.

 

Dalam kesempatan ini, Direktur Sistem dan Harmonisasi Akreditasi BSN, Donny Purnomo juga meyakinkan bahwa produk alkes anak bangsa yang sudah mendapatkan izin edar dari Kemenerian Kesehatan dapat go global karena sudah memenuhi persyaratan harmonisasi standar ASEAN. Di Indonesia, ada Badan Akreditasi / Komite Akreditasi Nasional (KAN) yang sudah menerapkan ISO/IEC 17011 dan diakui internasional. “Kalau pengujian alat kesehatan dilakukan oleh BPFK yang sudah terakreditasi KAN, kemudian diuji berdasarkan standar internasional, maka sesungguhnya hasil uji dari BPFK itu tidak hanya dapat digunakan untuk fasilitasi produsen ke dalam negeri, tapi juga bisa untuk pasar global,” jelas Donny.

 

Adapun bagi produsennya, KAN juga sudah diakui untuk akreditasi lembaga sertifikasi sistem manajemen peralatan kesehatan untuk keperluan regulasi. ISO 13485 juga sudah diadopsi menjadi SNI. “Produsen yang sudah disertifikasi oleh lembaga sertifikasi dalam negeri untuk SNI ISO 13485 mempunyai potensi juga untuk bisa go global,” papar Donny.

 

Donny menjelasakan, saat ini BSN telah menetapkan 19 SNI terkait ventilator. Donny berharap, baik produsen maupun pengembang dapat memahami SNI yang ada, dapat mengembangkan SNI, serta dapat difasilitasi untuk penerapannya. “Apabila produsen dalam negeri sudah cukup kuat, suatu saat mungkin SNI alkes dapat diberlakukan wajib untuk mendorong industri alkes dalam negeri,” ujarnya. (ald-Humas)

 

Daftar 19 SNI Terkait Ventilator

No

No SNI

Judul

1

 SNI ISO 80601-2-12:2020

Peralatan elektromedik - Bagian 2-12: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial ventilator untuk pelayanan kritis (ISO 80601-2-12:2020, IDT)

2

 SNI ISO 80601-2-80:2018

Peralatan elektromedik - Bagian 2-80: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan pendukung sistem ventilasi bagi pasien yang mengalami kegagalan ventilasi (ventilatory insufficiency) (ISO 80601-2-80:2018, IDT)

3

 SNI ISO 80601-2-79:2018

Peralatan elektromedik - Bagian 2-79: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan pendukung sistem ventilasi bagi pasien yang mengalami gangguan ventilasi (ventilatory impairment) (SNI ISO 80601-2-79:2018, IDT)

4

SNI ISO 80601-2-74:2017

Peralatan elektromedik - Bagian 2-74: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan untuk kelembapan pernapasan

5

SNI ISO 80601-2-70:2015

Peralatan elektromedik - Bagian 2-70: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan terapi pernapasan sleep apnoea

6

SNI ISO 80601-2-13:2014

Terjemahan Peralatan elektromedik - Bagian 2-13:
Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial unit anestesi

7

 SNI ISO 19223:2019

Ventilator paru dan perlengkapannya - Kosakata dan semantik (ISO 19223:2019, IDT)

8

SNI ISO 18562-1:2017

Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada
penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko

9

SNI ISO 18562-2:2017

Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada
penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 2: Uji emisi partikulat

10

SNI ISO 18562-3:2017

Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada
penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 3: Uji emisi senyawa organik yang mudah menguap (volatile organic compounds /VOCs)

11

SNI ISO 18562-4:2017

Evaluasi biokompatibilitas saluran gas pernapasan pada
penerapan pelayanan kesehatan - Bagian 4: Uji untuk kemampuan melebur dalam
kondensat

12

 SNI ISO 10651-5:2016

Ventilator paru untuk penggunaan medis Persyaratan khusus keselamatan dasar dan kinerja esensial Bagian 5: Resusitator darurat dengan tenaga gas

13

 SNI ISO 10651-4:2016

Ventilator paru Bagian 4: Persyaratan khusus untuk resusitasi manual

14

SNI ISO 5356-1:2015

Peralatan anestesi dan pernapasan - Konektor conical - bagian 1: Cones dan soket

15

SNI ISO 17510:2015

 Alat kesehatan - Terapi pernapasan sleep apnoea - masker dan perlengkapannya

16

SNI ISO 18082:2014

Peralatan anestesi dan pernapasan - Dimensi non
interchangeable screw-threaded (NIST) konektor tekanan rendah untuk gas medis

17

 SNI 16-6632-2002

akan direvisi dengan ISO 80601-2-84 Ventilator medik - Ventilator darurat dan transportasi

18

 SNI 16-6357.1-2001

Rekomendasi abolisi (diganti dengan SNI ISO 80601-2-13:2014, Mesin anestesia berventilator Aspek keselamatan)

19

 SNI 16-6356-2000

 (withdrawn) diganti dengan ISO10 651-2:2004, Ventilator rawat rumah