Nomor RSNI: RSNI3 ISO 28620:2020

Judul RSNI: Alat kesehatan — Alat infus portabel yang digerakkan secara non-elektrik

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan persyaratan penting dan metode pengujian terkait untuk alat infus portabel yang tidak digerakkan dengan listrik. Berlaku untuk alat yang dirancang untuk aliran kontinu (tetap atau dapat disesuaikan) dan/atau untuk aplikasi neuraksial bolus dan intravaskuler atau hipodermik.

Waktu Pelaksanaan JP: 01 Juli 2024 s/d 15 Juli 2024

Komite Teknis: 11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik

Tanggapan dapat disampaikan melalui email: Komtek_AKKPK@bsn.go.id

 

 

Nomor RSNI: RSNI3 ISO 3826-1:2019

Judul RSNI: Kantong plastik yang dapat dilipat untuk darah manusia dan komponen darah — Bagian 1: Kantong konvensional.

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan persyaratan, termasuk persyaratan kinerja, untuk kantong plastik yang dapat dilipat, tidak berventilasi, dan steril (dikenal sebagai kantong plastik) lengkap dengan port luaran tabung pengumpul, jarum integral, dan dengan tabung transfer opsional, untuk pengumpulan, penyimpanan, pemrosesan, pengangkutan, pemisahan, dan pemberian darah dan komponen darah. Kantong plastik dapat berisi antikoagulan dan/atau larutan pengawet, tergantung pada aplikasi yang diinginkan. Standar ini juga berlaku untuk beberapa unit kantong plastik, misalnya untuk unit ganda, tiga kali lipat, empat kali lipat, atau beberapa unit.

Waktu Pelaksanaan JP: 01 Juli 2024 s/d 15 Juli 2024

Komite Teknis: 11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik

Tanggapan dapat disampaikan melalui email: Komtek_AKKPK@bsn.go.id

 

 

Nomor RSNI: RSNI3 ISO 7886-2:2020

Judul RSNI: Alat suntik hipodermik steril sekali pakai — Bagian 2: Digunakan bersama dengan pompa alat suntik berdaya listrik

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan persyaratan untuk alat suntik hipodermik steril sekali pakai berkapasitas nominal 1 ml atau lebih, terbuat dari bahan plastik dan dimaksudkan untuk digunakan dengan pompa alat suntik berdaya listrik.

Waktu Pelaksanaan JP: 01 Juli 2024 s/d 15 Juli 2024

Komite Teknis: 11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik

Tanggapan dapat disampaikan melalui email: Komtek_AKKPK@bsn.go.id

 

 

Nomor RSNI: RSNI3 ISO 7886-3:2020

Judul RSNI: Alat suntik hipodermik steril untuk sekali pakai — Bagian 3: Alat suntik rusak otomatis untuk imunisasi dosis tetap

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan sifat dan kinerja alat suntik hipodermik steril sekali pakai dengan fitur alat suntik rusak otomatis yang dimaksudkan untuk memberikan dosis tetap vaksin segera setelah pengisian. Alat suntik dapat dibuat dari plastik, karet, atau material lain dan dapat dengan atau tanpa fitur pelindung jarum dan jarum.

Waktu Pelaksanaan JP: 01 Juli 2024 s/d 15 Juli 2024

Komite Teknis: 11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik

Tanggapan dapat disampaikan melalui email: Komtek_AKKPK@bsn.go.id

 

 

Nomor RSNI: RSNI3 ISO 8536-4:2019

Judul RSNI: Peralatan infus untuk penggunaan medik — Bagian 4: Set infus sekali pakai, berdasarkan gravitasi

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan persyaratan untuk set infus sekali pakai berdasarkan gravitasi untuk penggunaan medik guna memastikan kompatibilitasnya dengan wadah larutan infus dan peralatan intravena.

Waktu Pelaksanaan JP: 01 Juli 2024 s/d 15 Juli 2024

Komite Teknis: 11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik

Tanggapan dapat disampaikan melalui email: Komtek_AKKPK@bsn.go.id

 

 

Nomor RSNI: RSNI3 ISO 21649:2023

Judul RSNI: Sistem injeksi tanpa jarum untuk penggunaan medis —  Persyaratan dan metode uji

Ruang Lingkup: 

Standar ini berlaku untuk persyaratan keselamatan dan kinerja serta pengujian untuk sistem injeksi tanpa jarum (Needle-Free Injection Systems/NFIS) sekali pakai dan penggunaan berulang yang dimaksudkan untuk penggunaan kepada manusia di klinik, tempat pelayanan kesehatan lain dan untuk digunakan sendiri oleh pasien.

Waktu Pelaksanaan JP: 01 Juli 2024 s/d 15 Juli 2024

Komite Teknis: 11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik

Tanggapan dapat disampaikan melalui email: Komtek_AKKPK@bsn.go.id

 

 

Nomor RSNI: RSNI3 ISO 22413:2021

Judul RSNI: Set transfer untuk sediaan farmasi — Persyaratan dan  metode uji

Ruang Lingkup: 

Standar ini menetapkan persyaratan dan metode uji untuk set transfer sekali pakai steril yang digunakan untuk sediaan farmasi.

Waktu Pelaksanaan JP: 01 Juli 2024 s/d 15 Juli 2024

Komite Teknis: 11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik

Tanggapan dapat disampaikan melalui email: Komtek_AKKPK@bsn.go.id

Attachment